betegtájékoztató

klotrimazol

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha tünetei nem enyhülnek, vagy épp súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Candibene-ratiopharm 10 mg/g krém és 10 mg/ml külsőleges oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Candibene-ratiopharm 10 mg/g krém és 10 mg/ml külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a Candibene-ratiopharm 10 mg/g krémet vagy a 10 mg/ml külsőleges oldatos spray-t?
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a Candibene-ratiopharm 10 mg/g krémet és a 10 mg/ml külsőleges oldatos spray-t tárolni?
6.További információk

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANDIBENE-RATIOPHARM KRÉM ÉS SPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A bőr gombás betegségeinek, különösen a bőrhajlatok gombás fertőzéseinek kezelésére szánt külsőleges készítmény, ami orvosi rendelvény nélkül is beszerezhető.
A készítmény alkalmas a bőr gombás megbetegedéseinek, fertőzésének kezelésére és a gombás fertőzéstől sérült bőr ápolására a szőrrel nem fedett bőrfelületen, hajlatokban, lábujjközökben, köröm/körömágy mentén, illetve a nem gombás eredetű bőrgyulladás (erythrasma) kezelésére.
Alkalmazható továbbá a külső nemi szervek gyulladásos, fertőzéses gombás betegségeire, a szexuális partner egyidejű helyi kezelésére.

A gyógyszerkészítmény klotrimazolt tartalmaz, ami egy gombaellenes hatóanyag.

2.TUDNIVALÓK A CANDIBENE-RATIOPHARM KRÉM ÉS SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Candibene-ratiopharm krémet vagy spray-t
ha allergiás (túlérzékeny) a klotrimazolra vagy a Candibene-ratiopharm krém vagy spray egyéb összetevőjére.
A Candibene-ratiopharm krém és spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Candibene-ratiopharm 10 mg/g krém nem alkalmazható cetil-sztearil-alkohollal szembeni ismert túlérzékenységben. Ilyen esetekben a krém helyett a cetil-sztearil-alkoholt nem tartalmazó készítmények alkalmazása javasolt (pl. a Candibene-ratiopharm 100 mg vagy 200 mg hüvelytabletta).
A Candibene-ratiopharm 10 mg/ml külsőleges oldatos spray kizárólag külsőleg, a bőrfelszínen alkalmazható. Ezt a készítmény nem alkalmas arra, hogy nyálkahártyára vagy a nemi szervek tájéka környékén használják.
A makrogol 400‑ra vagy propilénglikolra túlérzékeny betegeknél a Candibene-ratiopharm 10 mg/ml külsőleges oldatos spray helyett olyan készítmények alkalmazása javasolt, amelyek nem tartalmazzák ezeket az anyagokat.
A Candibene-ratiopharm 10 mg/ml külsőleges oldatos spray szerves oldószert, propilén-glikolt tartalmaz, amely a színes tárgyak kifakulását idézheti elő, ha azokkal érintkezésbe kerül. Biztosítani kell, hogy a spray ne kerüljön érintkezésbe színes tárgyakkal (pl. szőnyeg vagy ruházat).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Candibene-ratiopharm 10 mg/ml külsőleges oldatos spray, illetve krém hatóanyaga a klotrimazol csökkenti az egyéb, szintén gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok, pl. a nisztatin és natamicin) hatásosságát.
A Candibene-ratiopharm 10 mg/g krém és latex termékek (pl. kondom, pesszárium) egyidejű alkalmazása csökkentheti az alkalmazott latex termékek hatásosságát, és ezáltal a megbízhatóságát is, a Candibene-ratiopharm 10 mg/g krémben lévő segédanyagok következtében.
Dezodort vagy egyéb kozmetikumot csak az orvossal való megbeszélés alapján lehet az érintett felületen használni, mivel ezek a készítmények csökkenthetik a Candibene-ratiopharm 10 mg/ml külsőleges oldatos spray hatásosságát.

Terhesség és szoptatás
Elővigyázatossági okok miatt a Candibene-ratiopharm 10 mg/g krém nem alkalmazható hüvelyi gombás fertőzések kezelésére a terhesség első három hónapjában. Amennyiben a kezelés a terhesség alatt elkerülhetetlen, a kezelést kizárólag orvosa végezheti, vagy hüvelytablettát kell alkalmazni, mivel ezek applikátor alkalmazása nélkül is felhelyezhetők.
A csecsemő és a klotrimazol közvetlen kontaktusának elkerülése érdekében a szoptató anyák nem alkalmazhatják a Candibene-ratiopharm krémet vagy spray‑t az emlőkön vagy azok környékén.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs szükség különleges elővigyázatosságra.
Fontos információk a Candibene-ratiopharm krém és spray egyes összetevőiről
A Candibene-ratiopharm 10 mg/ml külsőleges oldatos spray-ben lévő propilénglikol bőrirritációt idézhet elő.
A Candibene-ratiopharm 10 mg/g krémben lévő cetil-sztearil-alkohol helyi bőrirritációt (pl. kontakt dermatitiszt) idézhet elő.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CANDIBENE-RATIOPHARM KRÉMET ÉS SPRAY-T?

A Candibene-ratiopharm krémet vagy spray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja:
Candibene-ratiopharm 10 mg/g krém
A krémet naponta 2-3 alkalommal a beteg bőrfelszínt vékonyan be kell kenni.
Az alkalmazás időtartama:
A kezelés időtartama a megbetegedés kiterjedésétől és helyétől függ. A teljes gyógyulás biztosítása érdekében a kezelést nem szabad azonnal a gyulladás heveny jeleinek vagy a szubjektív tünetek elmúltával befejezni.
Bőrgombásodás (dermatomikózis) esetén a kezelés rendszerint 3-4 hetet vesz igénybe.
A pitiriázis verzikolor (barna foltosodással járó bőrbetegség) esetén rendszerint 1‑3 hetes, a nemi szervek Candida által okozott fertőzései esetében pedig 1-2 hetes kezelés elégséges lehet.
A visszaesés megelőzése érdekében, a lábak gombás fertőzése esetén  még gyors szubjektív javulás esetén is  folytatni kell az utókezelést legalább 2 hétig a tünetek megszűnése után. Minden mosakodás után a lábujjak közti területet teljesen szárazra kell törölni a készítmény alkalmazása előtt.
Candibene-ratiopharm 10 mg/ml külsőleges oldatos spray
A készítményt naponta kétszer, vékonyan a beteg bőrfelületre kell permetezni. Minden egyes alkalmazáskor kétszer vagy háromszor nyomja le a permetszóró fejet. Ez a mennyiség nagykiterjedésű gombás fertőzésre is elegendő. A permetet 10‑30 cm távolságból kell a bőrre juttatni.

Az alkalmazás módja:
Használat előtt távolítsa el az átlátszó védőkupakot.
Az alkalmazás helyétől függően az üveget a szórófejjel függőlegesen lefelé vagy felfelé kell tartani. Az első használat előtt a szórófejet többször meg kell nyomni, hogy finom permetköd keletkezzen. Ezután az oldatot finoman a beteg bőrfelszínre kell permetezni.
Az alkalmazás időtartama
A kezelés sikeréhez igen fontos a folyamatos és megfelelő ideig való alkalmazás.
A kezelés időtartama a megbetegedés kiterjedésétől és helyétől függ. A teljes felépülés biztosítása érdekében a kezelést nem szabad azonnal a gyulladás heveny jeleinek vagy a szubjektív tünetek elmúltával abbahagyni. Minimálisan legalább négy hetes kezelési periódusra kell számítani.
A pitiriázis verzikolor (barna foltosodással járó bőrbetegség) rendszerint 1‑3 hét alatt gyógyul.
A visszaesés megelőzése érdekében a lábak gombás fertőzése esetén  még gyors szubjektív javulás esetén is  folytatni kell az utókezelést legalább 2 hétig a tünetek megszűnése után. Minden mosakodás után a lábujjak közti területet teljesen szárazra kell törölni a készítmény alkalmazása előtt.
Megjegyzés:
A Candibene-ratiopharm spray propilén-glikolt tartalmaz, amelyek a színes tárgyak (pl. szőnyeg vagy ruházat) kifakulását idézhetik elő, ha azokkal érintkezésbe kerülnek.

Kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy véli, hogy a Candibene-ratiopharm krém, illetve spray hatása túlságosan erős vagy gyenge az Ön számára.
Ha az előírtnál több Candibene-ratiopharm krémet vagy spray-t alkalmazott
Külsőleges alkalmazás esetén mérgezés nem várható.
Ha elfelejtette alkalmazni a Candibene-ratiopharm krémet vagy spray-t
A soron következő időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Candibene-ratiopharm krém vagy spray alkalmazását
A kezelés sikeréhez igen fontos az előírt ideig való alkalmazás (lásd 3. pont) még akkor is, ha jobban érzi magát.
Amennyiben a kezelés nem tart a megfelelő ideig, a gombás fertőzés újra szétterjedhet vagy kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Candibene-ratiopharm spray és krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások osztályozására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:
Nagyon gyakori
10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő
Gyakori
100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
Nem gyakori
1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
Ritka
10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka
10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Gyakori:
Bőr-irritáció (pl. átmeneti bőrpír, égő és szúró érzés).
Candibene-ratiopharm spray
Ritka: a propilénglikolra vagy makrogolra túlérzékeny betegeknél allergiás bőrreakciók jelentkezhetnek (lásd „A Candibene-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. pont).
A készítmény alkoholtartalma a kezelt bőrfelületet kiszáríthatja.
Candibene-ratiopharm krém
A cetil-sztearil-alkoholra túlérzékeny betegeknél allergiás bőrreakciók jelentkezhetnek. A cetil‑sztearil-alkohol által okozott kontakt allergia az alkalmazás helyén fellépő bőrpír, hólyagosodás, bőrviszketés formájában jelentkezhet, de a reakciók a kezelt felületen túl is terjedhetnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.HOGYAN KELL A CANDIBENE-RATIOPHARM KRÉMET ÉS SPRAY-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Candibene-ratiopharm krémet vagy spray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Candibene-ratiopharm krém és spray?
Candibene-ratiopharm 10 mg/g krém
A készítmény hatóanyaga 10 mg klotrimazol grammonként.
Egyéb összetevők: benzil-alkohol, poliszorbát 60 (Tween 60), szorbitán-sztearát, spermaceti (Walrat), cetil-sztearil-alkohol (Lanette O), oktildodekanol (Eutanol G), tisztított víz.
Candibene-ratiopharm 10 mg/ml külsőleges oldatos spray
A készítmény hatóanyaga 10 mg klotrimazol milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-citrát, benzil-alkohol, oktildodekanol (Eutanol G), makrogol 400, izopropil-alkohol, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen a Candibene-ratiopharm krém,és spray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Candibene-ratiopharm 10 mg/g krém:
Fehér, sima, homogén krém.
Csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltött, 20 g
töltettömegű krém. 1 db tubus dobozban.
Candibene-ratiopharm 10 mg/ml külsőleges oldatos spray:
Tiszta, színtelen oldat.
Porlasztó feltéttel és védőkupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltött, 40 ml töltettérfogatú tiszta, színtelen, jellegzetes izopropanol szagú folyadék. 1 db üvegtartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm Hungária Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a
Gyártó
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren
Ludwig-Merckle-Str. 3
OGYI-T-9719/03(Candibene-ratiopharm 10 mg/g krém)
OGYI-T-9719/04(Candibene-ratiopharm 10 mg/ml külsőleges oldatos spray)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 17.

A termék megrendeléshez kérem lépjen be a felhasználónevével, vagy regisztráljon.