Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

nikotin

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Nicorette Quickspray körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Quickspray-vel történő 6 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette Quickspray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nicorette Quickspray‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Nicorette Quickspray szájnyálkahártyán alkalmazott spray segít Önnek leszokni a dohányzásról, ha Ön is akarja. Ezt a típusú kezelést nikotinpótló kezelésnek nevezik.

 

A Nicorette Quickspray enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk. A Nicorette Quickspray alkalmazásával megelőzheti vagy csökkentheti ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni vágyakozást. Ez azért van, mert kis mennyiségben továbbra is juttat nikotint a szervezetébe egy rövid időszakon keresztül. A Nicorette Quickspray nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot vagy más, a cigarettafüstben megtalálható mérgeket.

 

Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.

 

 

2.       Tudnivalók a Nicorette Quickspray alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Nicorette Quickspray‑t:

• ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha még nem múlt el 18 éves!
• ha még soha nem dohányzott!

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja. A Nicorette Quickspray megfelelő lehet az Ön számára, azonban először egyeztetnie kell orvosával, ha:

• nemrégiben (3 hónapon belül) szívrohama vagy stroke-ja volt,
• mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmi anginája van,
• olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szívritmusára,
• gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,
• valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.
• súlyos vagy középsúlyos májbetegsége van,
• súlyos vesebetegsége van,
• cukorbeteg,
• pajzsmirigy túlműködése van,
• mellékvese-daganata van (feokromocitoma),
• gyomor- vagy nyombélfekélye van,
• nyelőcsőgyulladása van.

 

A Nicorette Quickspray‑t nem szabad nem dohányzóknak használni.

 

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Quickspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:

• teofillin az asztma kezelésére
• takrin az Alzheimer-kór kezelésére
• klozapin a skizofrénia kezelésére
• ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

 

A Nicorette Quickspray alkalmazása étellel és itallal

A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatával egyidőben ne egyen és igyon!

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Quickspray‑t kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

 

A Nicorette Quickspray használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben orvosa a Nicorette Quickspray használatát javasolja, a sprayt lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetést illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

 

A Nicorette Quickspray kis mennyiségű – adagonként kevesebb mint 100 mg ‑ etanolt (alkohol) tartalmaz.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray-t?

 

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

18 év alatti egyének a Nicorette Quickspray‑t nem használhatják.

 

A Nicorette Quickspray kezelés alatt teljesen abba kell hagynia a dohányzást.

 

Az alábbi táblázat lépésről lépésre bemutatja a Nicorette Quickspray ajánlott alkalmazását.

 

1. lépés:          1‑6. hét Használjon 1‑2 adagot olyankor, amikor egyébként rágyújtana egy cigarettára vagy vágyakozik utána. Először egy adagot használjon, és ha néhány percen belül nem szűnik meg a vágyakozás, adagoljon még egyet. Ha két adagra van szüksége, legközelebb alkalmazhat 2 adagot egymás után. A legtöbb dohányos számára ez 1‑2 adagot jelent minden fél vagy 1 órában. Ha például átlagosan napi 15 szálat szív, akkor 1‑2 adagot kell használnia legalább 15 alkalommal egy nap alatt. Ne alkalmazzon egyszerre 2 befújásnál többet vagy óránként 4 befújásnál többet 16 órán keresztül. A legnagyobb alkalmazható mennyiség 64 befújás 16 óra alatt bármely 24 órás időintervallumban.   2. lépés:          7‑9. hét Kezdje el csökkenteni a napi adagok számát! A 9. hét végéig az 1. lépésben alkalmazott naponta bevitt adagok átlagos számának a FELÉT szabad alkalmaznia.   3. lépés:          10‑12. hét Folytassa a naponta alkalmazott adagok számának csökkentését oly módon, hogy a 12. héten már ne használjon napi 4 adagnál többet. Amikor 2‑4 adagra csökkentette a napi alkalmazások számát, hagyja abba a Nicorette Quickspray használatát!

 

A kezelés befejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás. Ha vágyakozás jelentkezik, használjon egy, amennyiben ez nem segítene néhány percen belül, akkor kettő adag befújást.

 

Rendes körülmények között 3 hónapon át kell használni a Nicorette Quickspray‑t, de 6 hónapnál tovább nem. Beszéljen kezelőorvosával, ha több mint 6 hónapon át van szüksége a Nicorette Quickspray‑re.

 

Gondosan kövesse az alábbi utasításokat a képek segítségével

A fúvóka szabaddá tétele

        

 

Hogyan kell kinyitni az adagolót?

1. Hüvelykujjával csúsztassa lefelé a gombot (a) addig a pontig, ahol könnyedén be lehet nyomni (b)! Ne nyomja túlságosan erősen!
2. Folyamatosan nyomva tartva tolja felfelé (c), hogy az adagoló teteje kinyíljon. Ezután engedje fel a gombot!

 

 

Hogyan kell megtölteni az adagolót?

Ha szájnyálkahártyán alkalmazott sprayt első alkalommal használ, először fel kell tölteni a pumpát. A fúvókát tartsa biztonságos távolságra magától, más felnőttektől, gyermekektől illetve háziállatoktól. Mutatóujjával nyomja meg az adagoló tetején található gombot háromszor, amíg a permet megjelenik! Ha két napig nem használja a sprayt, meg kell ismételni a feltöltést.

 

Hogyan kell használni az adagolót?

3. Tartsa az adagoló fúvókáját a szája felé, annyira közel, amennyire csak tudja!
4. Nyomja meg az adagoló tetejét határozottan, hogy egy adag a szájába kerüljön, de az ajkakra ne! Annak érdekében, hogy elkerülje a permet lejutását a torkon keresztül, ne lélegezzen adagolás közben! Az optimális hatás elérése érdekében a permet bejuttatása után néhány másodpercig ne nyeljen!

 

A fúvóka visszazárása

 

           

 

Hogyan kell becsukni az adagolót?

5. Csúsztassa lefelé a gombot (d) addig a pontig, ahol be lehet nyomni (e)!
6. Miközben nyomva tartja, csúsztassa lefelé az adagoló tetejét (f)! Engedje fel a gombot! Az adagoló így zárva van.

 

Újabb adag használatához ismételje meg a fenti lépéséket!

 

Minden használat után csukja be az adagolót, hogy elkerülje gyermekek általi használatát és a véletlen permetezést. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatakor gondosan járjon el, hogy permet ne kerüljön a szembe. Ha a permet a szembe kerül, vízzel alaposan öblítse ki.

 

Ha az előírtnál több Nicorette Quickspray-t alkalmazott

Amennyiben a Nicorette Quickspray alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása. Ha egy gyerek használja a Nicorette Quickspray-t vagy ha Ön az előírtnál több Nicorette Quickspray‑t használt, értesítse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok kisgyermek esetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.

 

A túladagolás tünetei a hányinger, túlzott nyáltermelés, gyomorfájdalom, hasmenés, izzadás, fefájás, szédülés, a hallás megváltozása és gyengeség érzése. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követhetik.

 

Ha bármely további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A Nicorette Quickspray ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában az alkalmazott adagtól függenek.

 

A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártya kifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

 

Ezek a hatások a következők:

• ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció,
• szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség,
• éjszakai felébredés vagy alvászavar,
• étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés,
• levertség ,
• dohányzási késztetés (vágyakozás),
• a szívverés lassulása,
• ínyvérzés,
• szédülés vagy szédelgés,
• köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás.

 

Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Quickspray alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

• duzzadt arc, nyelv vagy garat,
• nyelési nehézség,
• csalánkiütés és légzési nehézség.

 

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 embert érinthet):

• csuklás (ez különösen gyakori)
• fejfájás, hányinger,
• a spray alkalmazási helyén fellépő hatások, mint pl. bizsergés, égő érzés, gyulladás vagy fájdalom a szájban vagy az ajkakon, illetve az ízérzés megváltozása,
• száj- vagy torokszárazság, vagy fokozott nyáltermelés,
• emésztési zavar.

 

Gyakori (100‑ból 1‑10 embert érinthet):

• fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban vagy a mellkasban,
• hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés,
• szorító érzés vagy zsibbadás a torokban,
• fáradtság.

 

Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 embert érinthet):

• orrban jelentkező hatások, pl. orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés,
• sípoló légzés, vagy a szokásosnál több erőkifejtést igénylő légzés,
• bőrpír, bizsergés vagy fokozott izzadás,
• fokozott könnytermelés,
• hatások a szájüregben, pl. nyelv-vagy ínygyulladás, szájnyálkahártya sérülés vagy a hang megváltozása,
• szokatlan szívverés érzése (palpitáció),
• túlérzékenység (allergia) beleértve a bőrvörösséget és/vagy bőrviszketést.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• gyors és/vagy szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
• homályos látás,
• allergiás reakciók, beleértve az arc és száj duzzanatát (angioödéma vagy anafilaxia).

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.       Hogyan kell aNicorette Quickspray-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Az adagolón és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Nicorette Quickspray?

• A készítmény hatóanyaga: nikotin. Egy adag spray 1 mg nikotint juttat a szervezetbe.
• Egyéb összetevők: propilénglikol, vízmentes etanol, trometamol, poloxamer 407, glicerin, nátrium-hidrogén-karbonát, levomentol, menta aroma, hűsítő aroma, szukralóz, aceszulfám-kálium, sósav (a kémhatás beállításához) és tisztított víz.

 

Milyen a Nicorette Quickspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

A Nicorette Quickspray egy mechanikai permetezőfejjel ellátott műanyag adagolótartály. Az adagoló gyermekbiztos.

Minden tartály 13,2 ml oldatot tartalmaz, amely 150 befújásra elegendő.

Nicorette Quickspray 1 vagy 2 tartályt tartalmazó csomagolásban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE‑251 09 Helsingborg

Svédország

 

Gyártó:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Svédország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség államaiban az alábbi néven engedélyezték:

 

Svédország	Nicorette Pepparmint
Dánia, Izland, Írország	Nicorette QuickMist
Ausztria, Cseh Köztársaság, Németország, Lengyelország, Szlovákia	Nicorette Spray
Belgium, Bulgária, Finnország, Luxemburg, Románia	Nicorette Freshmint
Ciprus, Görögország, Magyarország	Nicorette Quickspray
Észtország, Lettország, Litvánia	Nicorette Coolmint
Norvégia, Szlovénia	Nicorette
Franciaország	Nicorettespray
Olaszország	Nicorettemist
Hollandia	Nicorette Menthol Mint Mondspray
Spanyolország	Nicorette Bucomist

 

OGYI-T-22237/01-02

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december

A termék megrendeléshez kérem lépjen be a felhasználónevével, vagy regisztráljon.