betegtájékoztató

pankreatin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Kreon 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban Kreon 10 000 kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Kreon 10 000 kapszula szedése előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a Kreon 10 000 kapszulát?
4.A Kreon 10 000 kapszula lehetséges mellékhatásai
5.Hogyan kell a Kreon 10 000 kapszulát tárolni?
6.További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KREON 10 000 KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyként különféle emésztőenzimeket termel, melyek segítségével a szervezet hasznosítani képes az elfogyasztott táplálékot.
A Kreon 10 000 kapszula a hasnyálmirigy elégtelen külső elválasztású működésének kezelésére, a hiányzó emésztőenzim-mennyiség pótlására szolgáló készítmény gyermekek és felnőttek számára.
A hasnyálmirigy elégtelen külső elválasztású működését okozhatja a hasnyálmirigy kóros váladéktermeléssel járó, cisztás fibrózis nevű betegsége, különböző hasnyálmirigy- és gyomorműtétek, a hasnyálmirigy daganatos, gyulladásos eredetű megbetegedései stb.
Hogyan fejti ki hatását a Kreon 10 000 kapszula?
A Kreon 10 000 kapszula a szervezetben természetes módon előforduló emésztőenzimek keverékét, pankreatint tartalmaz, amelyet sertéshasnyálmirigyből nyernek.
A kapszula héja perceken belül feloldódik a gyomorban és több száz minimikropellet (nagyon kis méretű granulátum) szabadul ki belőle, amelyek alaposan elkeverednek a gyomortartalommal, azzal együtt ürülnek a gyomorból, s ez biztosítja az enzimek felszabadulását követően azok megfelelő eloszlását is az ételpépben. Amikor a minimikropelletek elérik a vékonybelet, gyomornedv-ellenálló bevonatuk gyorsan feloldódik, és felszabadulnak a zsír-, a szénhidrát- és fehérjebontó enzimek.

2. TUDNIVALÓK A KREON 10 000 KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Kreon 10 000 kapszulát:
- ha túlérzékeny (allergiás) a sertéshasnyálmirigyből nyert pankreatinra vagy a Kreon 10 000 bármely más összetevőjére (ld. a 6. pontot: Mit tartalmaz a Kreon 10 000 kapszula?).
A Kreon 10 000 kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Heveny hasnyálmirigy-gyulladás korai stádiumában semmilyen gyógyszert, így enzimpótló készítményt sem szabad szájon át bevenni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A rendelkezésre álló információk szerint a Kreon 10 000 kapszula nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
Mindazonáltal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nők hasnyálmirigyenzimekkel történő kezelésére vonatkozólag nem áll rendelkezésre adat.
Az állatkísérletek eredményei nem utalnak arra, hogy a sertéshasnyálmirigyből nyert enzimek káros hatással lennének a magzatra. Ennek alapján nem várható semmilyen káros hatás a termékenységre vagy a magzat fejlődésére vonatkozólag.
Ezzel együtt azonban terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető a készítmény.
Szoptatás
Nem várható, hogy a készítmény bármilyen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre, mivel az állatkísérletek nem mutattak ki semmilyen káros hatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra mutató jel, hogy a Kreon 10 000 kapszula szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KREON 10 000 KAPSZULÁT?

Az adagolásnak az egyéni szükséglethez kell igazodnia, ami a betegség súlyossági fokától és a táplálék összetételétől függ.
Gyermekkorban való alkalmazása és adagolása kizárólag az orvos utasítása szerint történhet.
A gyógyszeradagot (ld. alább) ajánlott étkezés közben bevenni. Amennyiben több kapszulát kell bevennie, az adagnak legalább felét vagy egyharmadát az étkezés elején vegye be.
A kapszulákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), lehetőleg egészben, a minimikropelletek széttörése vagy szétrágása nélkül kell lenyelni a főétkezések, ill. köztes étkezések alkalmával, különben az esetlegesen már a szájban felszabaduló enzimek megtámadhatják a szájüreg nyálkahártyáját. Ha a kapszula lenyelése nehézséget okoz (pl. gyermekeknek, ill. idős betegeknek), a kapszulát óvatosan fel lehet nyitni és tartalmát savanyú, rágást nem igénylő, lágy ételbe (pl. joghurtba) vagy folyadékba (pl. gyümölcslébe) keverve kell bevenni. A gyógyszert tartalmazó ételt vagy italt azonnal el kell fogyasztani, tárolni nem szabad.
Nagyon fontos, hogy a kezelés ideje alatt folyamatosan sok folyadékot fogyasszon, különösen fokozott folyadékvesztéssel járó időszakokban (pl. hányás, hasmenés, fokozott verítékezés). A folyadékhiány székrekedéshez, ill. annak súlyosbodásához vezethet.
Adagolás cisztás fibrózisban
- Az enzimadagolást – testtömegkilogrammra számolva – étkezésenként 1000 egységnyi lipázzal kell kezdeni 4 éven aluli gyermekeknél, ill. 500 egységnyi lipázzal 4 éven felülieknél.
- Az adagot a betegség súlyossági fokának megfelelően kell megállapítani oly módon, hogy az biztosítsa a zsírszéklet (nagy mennyiségű emésztetlen zsírt tartalmazó széklet) visszaszorítását, valamint a megfelelő tápláltsági állapotot.
- A napi adag lehetőség szerint ne haladja meg a testtömegkilogrammonként 10 000 lipázegységet.
Adagolás a hasnyálmirigy-elégtelenség egyéb eseteiben
Az adagolást egyénre szabottan kell meghatározni az emésztési zavar mértékének, ill. a táplálék zsírtartalmának függvényében. A szükséges adag 20 000 – 75 000 Ph. Eur. (Európai Gyógyszerkönyv szerinti) lipázegység a főétkezésekhez (reggeli, ebéd, vacsora) és kb. 5000 – 25 000 Ph. Eur. lipázegység a köztes étkezésekhez.
A szokásos kezdő adag 10 000 – 25 000 Ph. Eur. lipázegység főétkezésenként. A zsírszéklet (nagy mennyiségű emésztetlen zsírt tartalmazó széklet) minimalizálásához és a megfelelő tápláltsági állapot biztosításához azonban ennél nagyobb adagok alkalmazására is szükség lehet.
A tapasztalatok szerint étkezésenként legalább 20 000 – 50 000 Ph. Eur. egység lipázt kell bejuttatni.
A Kreon 10 000-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Kreon 10 000 kapszulát vett be
Ezek az emésztőenzimek maguk is fehérjék, és hatásuk kifejtését követően megemésztődnek, ezért toxikus (mérgező) hatás még túladagolás esetén sem várható.
A túladagolás tünetei
Igen nagy pankreatinadagok megemelhetik a vér és a vizelet húgysavszintjét, ami laborvizsgálattal mutatható ki. Túladagolás esetén megnőhet a lehetséges mellékhatások előfordulásának gyakorisága.
A túladagolás kezelése
Enyhébb mellékhatások jelentkezése esetén nincs szükség orvosi beavatkozásra. Az esetleges folyadékhiány elkerülése céljából javasolt nagyobb mennyiségű folyadékot fogyasztani.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Kreon 10 000 kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, még az étkezés végén vagy közvetlenül utána is pótolhatja azt, ennél később már nincs értelme bevenni, mert a gyógyszer már nem tudja megfelelően kifejteni hatását. A következő bevételnél a szokásos adagot vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Kreon 10 000 alkalmazását
Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. A KREON 10 000 KAPSZULA LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSAI

Mint minden gyógyszer, így a Kreon 10 000 kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Kreon 10 000 kapszula szedése alatt erős és hosszan tartó hasi fájdalmat észlelne, azonnal forduljon orvosához!
Gyakori mellékhatás (1000 kezelt beteg közül több, mint 10-nél, de kevesebb, mint 100-nál fordul elő):
hasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül több, mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél fordul elő):
székrekedés, a szokásostól eltérő széklet, hasmenés, hányás, hányinger, allergiás vagy túlérzékenységi bőrreakciók.
Pankreatint nagy adagokban alkalmazó, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél kialakulhat a vékony- és vastagbél közti átmeneti szakasznak, ill. a vastagbélnek a szűkülete vagy gyulladása. Speciális vizsgálatok nem mutattak ki összefüggést a Kreon 10 000 alkalmazása és a fenti tünetek megjelenése között.
Elővigyázatosságból azonban szokatlan hasi tünetek jelentkezése, ill. a hasi tünetek megváltozása esetén forduljon orvosához, hogy megfelelő vizsgálattal ki lehessen zárni a bél károsodásának lehetőségét, különösen akkor, ha az Ön napi lipázbevitele meghaladja a testtömegkilogrammonkénti 10 000 egységet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A KREON 10 000 KAPSZULÁT TÁROLNI?

A Kreon 10 000 kapszula eredeti csomagolásában, legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer tartályát szorosan lezárva kell tartani.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Kreon 10 000 kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kreon 10 000 kapszula?
A készítmény hatóanyaga:
150 mg pankreatin (pankreászpor) kapszulánként, amely az alábbi emésztőenzimek keveréke:
Amiláz: 8 000 Ph. Eur. egység* (= BP egység)
Lipáz: 10 000 Ph. Eur. egység* (=BP egység)
Proteáz: 600 Ph. Eur. egység*.
* Az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) által meghatározott egység.
Egyéb összetevők:
Mimimikropellet:
mag: makrogol 4000
bevonat: hipromellóz-ftalát, cetil-alkohol, trietil-citrát, dimetikon 1000
Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid E 172, fekete vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, titán-dioxid
E 171, nátrium-lauril-szulfát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: felső részén barna színű, átlátszatlan, alsó részén színtelen, átlátszó, 2-es méretű keményzselatin-kapszulába töltött, barnás színű, gyomornedv-ellenálló bevonatú granulátumok (minimikropelletek).
Csomagolás: 20, 50 db kapszula műanyag tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D-30173 Hannover, Németország
Gyártó:
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33,
D-31535 Neustadt, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Solvay Pharma Ker. Kft.
1013 Budapest
Pauler u.11.
Tel.: +36-(1) 309 5500
Fax: +36-(1) 309 5501
E-mail: info@solvaypharma.hu
OGYI-T-4231/08
OGYI-T-4231/09
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 07. 16.

A termék megrendeléshez kérem lépjen be a felhasználónevével, vagy regisztráljon.