betegtájékoztató

Milyen típusú gyógyszer a Controloc Control?

A Controloc Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Sárga, ovális, gasztrorezisztens tabletta (20 mg) formájában kapható. A „gasztrorezisztens˝ tulajdonság azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem éri a belet. Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav tönkretegye a hatóanyagot.
A Controloc Control hasonlít egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Controloc nevű „referenciakészítményhez˝.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Controloc Control?
A Controloc Control felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére használatos gyógyszer. Savas reflux akkor lép fel, amikor a gyomorban termelt sav a nyelőcsőbe áramlik, miáltal gyomorégés és savas regurgitáció jelentkezik (a sav visszafolyik a szájüregbe). A gyógyszer recept nélkül kapható.


Hogyan kell alkalmazni a Controloc Controlt?
A Controloc Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig. Lehetséges, hogy a betegnek két-három napig kell szednie a gyógyszert ahhoz, hogy a tünetei javuljanak. Amennyiben a folyamatos kezelés ellenére két héten belül nem javulnak a tünetek, a betegnek fel kell keresnie az orvosát. Orvossal történő egyeztetés nélkül a betegek négy hétnél tovább nem szedhetik a gyógyszert.
A tablettát étkezés előtt, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni, és nem szabad megrágni vagy összetörni. A Controloc Control alkalmazása nem javasolt 18 évnél fiatalabb betegek esetében.
Hogyan fejti ki hatását a Controloc Control?
A Controloc Control hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a gyomornyálkahártya specializált sejtjeiben található fehérjéket, az úgynevezett ´protonpumpákat´, amelyek savat pumpálnak a gyomorba. A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést, ezáltal enyhíti a savas refluxszal kapcsolatos tüneteket. A pantoprazol-tartalmú gyógyszerek 1994 óta kaphatók az Európai Unióban (EU). A Controloc nevű referenciakészítmény csak receptre kapható. A Controloc Controllal összehasonlítva, a
referenciakészítményt hosszú távú kezelésekre és a gyomor-bélrendszeri betegségek szélesebb körében alkalmazzák.


Milyen módszerekkel vizsgálták a Controloc Controlt?
Mivel a pantoprazolt már számos éve alkalmazzák, a kérelmező a tudományos irodalomból származó adatokat mutatott be. Továbbá, a kérelmező két fő vizsgálatból származó információkat nyújtott be, amelyekben 20 mg pantoprazol hatását vizsgálták 563 olyan felnőtt esetében, akik savas refluxszal kapcsolatos tüneteket mutattak, beleértve a vizsgálatok kezdete előtti három napban, legalább egyszer előforduló gyomorégést. Az első vizsgálat a pantoprazolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze 219 felnőttnél, míg a második ranitidinnel (egy másik gyógyszer, amely szintén a savas refluxszal kapcsolatos tünetek kezelésére szolgál) 344 felnőtt esetében. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a gyomorégés a kezelés első két hete után is jelentkezett.


Milyen előnyei voltak a Controloc Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
A pantoprazol hatásosabbnak bizonyult a savas refluxszal kapcsolatos tünetek enyhítésében, mint a placebo és a ranitidin. Az első vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 74%-ánál (108-ból 80 esetében), míg a placebót szedő betegek 43%-ánál (111-ből 48 esetében) nem jelentkezett gyomorégés két hét után. A pantoprazol a savas regurgitáció tüneteinek enyhítésében is hatásosabb volt, mint a placebo. A második vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 70%-ánál (172-ből 121 esetében), míg a ranitidint szedő betegek 59%-ánál (172-ből 102 esetében) nem jelentkezett gyomorégés a kezelés első két hete után.


Milyen kockázatokkal jár az Controloc Control alkalmazása?
A Controloc Control alkalmazása során előforduló leggyakoribb (100 betegből körülbelül 1-nél előforduló) mellékhatások a hasmenés és a fejfájás. A Controloc Control használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
A Controloc Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható együtt az atazanavir nevű hatóanyaggal (a humán immunhiány vírus [HIV] által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Miért engedélyezték a Controloc Control forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy 20 mg pantoprazol hatásos volt a refluxszal kapcsolatos tünetek rövid távú kezelésére, valamint azt, hogy receptköteles gyógyszerként megfelelő mennyiségű biztonságossággal kapcsolatos tapasztalat gyűlt össze a hatóanyagra nézve. Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Controloc Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló. A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Controloc Control alkalmazásának előnyei meghaladják a felnőttek refluxos tüneteinek rövid távú kezeléséből fakadó kockázatokat, még abban az esetben is, ha a gyógyszer nem receptköteles. A bizottság javasolta a Controloc Controlra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Controloc Controllal kapcsolatos egyéb információ:
2009. június 12-én az Európai Bizottság a Nycomed GmbH részére az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Controloc Controlra vonatkozóan.
 

A termék megrendeléshez kérem lépjen be a felhasználónevével, vagy regisztráljon.