BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-      Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa

        vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek , vagy éppen súlyosbodnak.c

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normaflore kemény kapszula szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Normaflore kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Normaflore kemény kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Normaflore kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Normaflore kemény kapszula a bél normál flórájához tartozó, nem kórokozó Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény. Alkalmazása elősegíti a bélflóra helyreállítását annak különböző eredetű károsodása esetén. A Normaflore-ban lévő baktérium különböző, különösen a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes. .

 

Javallatok:

• Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
• Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés,kiegészítő kezelésére.

 

 

2.       Tudnivalók a Normaflore kemény kapszula alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Normaflore kemény kapszulát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore kemény kapszula kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.

 

Azonnal forduljon orvoshoz ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik vagy az alábbi tünetek jelentkezésekor:

·        Egyidejű láz és hányás esetén

·         Véres, nyákos széklet esetén

·         Intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén

 

Egyéb gyógyszerek és a Normaflore kemény kapszula

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa  gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység:

ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Normaflore kemény kapszula a terhesség és a szoptatás időszakában is alkalmazható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

 

3.       Hogyan kell alkalmazani a Normaflore kemény kapszulát?

 

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek: 2-3 kapszula naponta.

Gyermekeknek: 1-2 kapszula naponta.

 

Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként), kevés vízzel ajánlott bevenni.

A Normaflore kemény kapszula csecsemők és kisgyermekek számára (akik még a kapszulát biztonsággal nem tudják lenyelni) nem javasolt, az ő kezelésükre alkalmas gyógyszerforma a Normaflore belsőleges szuszpenzió.

Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időszakban történjen.

 

Kezelés időtartama:

 

• Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére:   5-7 napig

 

• Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikumos kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.

 

Ha a Normaflore kemény kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Normaflore kemény kapszulát vett be:

A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

 

Ha elfelejtette bevenni a Normaflore kemény kapszulát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.      Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciót - beleértve a bőrkiütést és csalánkiütést - észleltek.

 

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési nehézségek lépnek fel.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.       Hogyan kell a Normaflore kemény kapszulát tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Normaflore kemény kapszula

Hatóanyag:  2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra kapszulánként

Egyéb összetevők:: Kaolin, nehéz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin,

titán-dioxid (E171), tisztított víz.

 

Milyen a Normaflore kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Normaflore kemény kapszula:

 “1” méretű fehér kemény zselatin kapszulába töltött csontszínű porkeverék.

Csomagolás: 12db vagy 24 db kemény kapszula fehér átlátszatlan  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártó:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi - Rozzano (MI), Olaszország

 

és

 

Sanofi-aventis S.p.A.

Viale Europa 11

21040 Origgio, Olaszország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

 

Sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

36 1 5050050

 

OGYI-T-10357/03      12x      Normaflore kemény kapszula

OGYI-T-10357/04      24x      Normaflore kemény kapszula

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. március

A termék megrendeléshez kérem lépjen be a felhasználónevével, vagy regisztráljon.