Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ibuprofén

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rapidophen lágy kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Rapidophen lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Rapidophen lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Rapidophen lágy kapszula ibuprofén hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek családjába tartozik, melyek hatékonyan csökkentik a fájdalmat, a gyulladást és a lázat.

A Rapidophen lágy kapszula a bevételt követően a gyomornedvek hatására gyorsan szétesik és a kapszula belsejében oldott állapotban lévő ibuprofén felszívódása után a fájdalom helyén fejti ki hatását.

A lágy kapszula a csökkenti fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a fogfájást, valamint csillapítja a lázat. A Rapidophen lágy kapszula 12 éves kor feletti betegek számára javasolt.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók a Rapidophen lágy kapszula szedése előtt

 

Ne szedje a Rapidophen lágy kapszulát:

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha túlérzékeny acetilszalicilsavval szemben, vagy ha más fájdalomcsillapító asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, csalánkiütést, orrnyálkahártya-gyulladást vagy más túlérzékenységi reakciót váltott ki;
• ha gyomorfekélye, nyombélfekélye, illetve a bélhuzam bármilyen gyulladásos folyamata van aktuálisan vagy kórelőzményében;
• ha gyomorvérzése, agyvérzése vagy más szervi vérzése van aktuálisan vagy kórelőzményében;
• ha valamilyen vérképzési zavara van;
• ha súlyos máj- és/vagy vesekárosodása van;
• ha súlyos szívbetegsége van;
• a terhesség harmadik harmadában;
• 12 éves életkor alatt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Az alább felsorolt betegségek, állapotok esetén a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával:
  • egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmény szedése,
  • veleszületett porfirin anyagcserezavar (akut intermittáló porfíria),
  • az orrnyálkahártya krónikus duzzanata és krónikus obstruktív légúti betegség,
  • magas vérnyomás,
  • szívbetegség,
  • májzsugor, ill. egyéb máj-, vese- vagy szívműködési zavarok,
  • lupusz eritematózusz (”bőrfarkas”) vagy más immunrendszeri megbetegedés,
  • gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség).
• Ha asztmában vagy más allergiás betegségben szenved, a Rapidophen lágy kapszula köhögési rohamokat válthat ki.
• Ha más fájdalomcsillapítókra túlérzékenységi reakció lépett fel, a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
• Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezik (pl. bőrvörösség, kiütés, hólyag), különösen, ha allergiás az acetilszalicilsavra.
• Igen ritkán súlyos bőrreakciók kialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban. Az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Rapidophen-kezelést meg kell szakítani.
• Azonnal függessze fel a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a hányásban vagy a székletben vér jelenik meg, illetve széklete fekete.
• Terhes, vagy a közeljövőben terhességet tervez. (A gyógyszer ugyanis alkalmazása idején átmenetileg csökkentheti a teherbeesés valószínűségét.)
• Méhen belüli fogamzásgátló eszköz használata esetén, mert az eszköz hatékonysága átmenetileg csökkenhet.
• A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
• Idős betegeknél a gyógyszer alkalmazása körültekintést igényel.

 

A Rapidophen lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus“) vagy sztrók (“agyi érkatasztrófa“) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

 

Gyermekek

A Rapidophen lágy kapszula alkalmazása ellenjavallt 12 év alatti gyermekek esetében.

Vesekárosodás kockázata áll fenn a 12 éves vagy afeletti és 18 éves kor alatti dehidrált (pl. hasmenés, hányás következtében súlyosan vízhiányos) gyermekek illetve serdülők esetén.

 

Egyéb gyógyszerek és a Rapidophen lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

 

Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magasvérnyomás ellenes gyógyszerek (ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta receptor blokkolók, angiotenzin II receptor blokkolók), és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét.

Más fájdalomcsillapítóval, pl. acetilszalicilsav tartalmú készítménnyel együtt nem szedhető!

 

Forduljon orvosához tanácsért, ha:

• szívinfarktus vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) miatt acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed, mert az ibuprofén csökkentheti az acetilszalicilsav jótékony hatását;
• véralvadásgátló, vizelethajtó, vérnyomáscsökkentő vagy köszvényellenes gyógyszereket szed;
• lítium, fenitoin, metotrexát, ciklosporin, takrolimusz, mifepriszton vagy zidovudin kezelés alatt áll;
• szívbetegség miatt szed gyógyszert;
• depresszió ellen az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed;
• a Rapidophen lágy kapszulával egyidejűleg szteroidot tartalmazó gyógyszert szed, mert ebben az esetben megnő a gyomor-bélrendszeri vérzések és mellékhatások veszélye.
• probenecidet, illetve szulfinpirazont (köszvény kezelésére használt gyógyszer) szed
• kinolon típusú antibiotikumot szed

 

A Rapidophen lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Az ibuprofén alkalmazása megnehezítheti a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémája van azzal, hogy teherbe essen.

Amennyiben Ön várandós, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával. A terhesség első három hónapja alatt a Rapidophen lágy kapszula csak a kezelőorvos kifejezett utasítása alapján szedhető. A terhesség utolsó harmadában a gyógyszert nem szabad bevenni.

 

Szoptatás

Amennyiben Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával.

 

Termékenység

Az NSAID-ok csoportjába tartozó készítmény károsíthatja a termékenységet nőkben. A hatás visszafordítható amennyiben felfüggesztik a kezelést.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fáradtság, szédülés és látási zavarok előfordulhatnak ibuprofén kezelés során, mely befolyásolhatja a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését, ez különösen érvényes alkohol egyidejű fogyasztása esetén. Egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

 

A Rapidophen lágy kapszula szorbitot és Ponceau 4R (E124)-t tartalmaz

Örökletes fruktóz-intolerancia esetén a gyógyszer nem alkalmazható, mert a Rapidophen lágy kapszula - a kapszulatöltet és a kapszulahéj is - tartalmaz szorbitot (körülbelül 122,78 mg szorbit kapszulánként).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A Ponceau 4R (E124) allergiás reakciót okozhat.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Rapidophen lágy kapszulát?

 

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttek, idősek és 12 év feletti gyermekek: 1-2 kapszula.

Az adag 4 óránál gyakrabban nem ismételhető.

 

12-15 éves gyermekek esetén a legnagyobb napi adag 3 kapszula.

Felnőttek és 15 év feletti gyermekek esetén a legnagyobb napi adag 6 kapszula.

 

A kapszulákat vízzel, szétrágás nélkül kell bevenni. A kapszulák bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.

 

Ha az előírtnál több Rapidophen lágy kapszulát vett be

Ha véletlenül túllépte a megengedett napi adagot, azonnal függessze fel a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

Tünetek: szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, alacsony vérnyomás, eszméletvesztés.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori:	10-ből több mint 1 beteget érint.
Gyakori:	100-ból 1-10 beteget érint.
Nem gyakori:	1000-ből 1-10 beteget érint.
Ritka:	10 000-ből 1-10 beteget érint.
Nagyon ritka:	10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint.

 

Gyakori mellékhatások (100-ból 1 – 10 beteget érint):

• Emésztőrendszeri tünetek, mint pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kismértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1 – 10 beteget érint):

• Központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
• Látászavarok.
• Esetenként vérző gyomor-, illetve bélfekélyek, valamint bélátfúródás. Szájnyálkahártya-gyulladás fekélyesedéssel (sztomatitisz ulceróza), a vastagbélgyulladás (kolitisz) és a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz). A has felső részén jelentkező jelentős fájdalom, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagyni a Rapidophen szedését és azonnal tájékoztatni kell az orvost.
• Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asztmás roham (esetlegesen vérnyomáscsökkenéssel). Ebben az esetben tájékoztatni kell az orvost és a Rapidophent nem szabad szedni a továbbiakban.

 

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 beteget érint):

• hirtelen látásromlás (toxikus ambliopia). (Tájékoztassa kezelőorvosát.)
• fülcsengés (tinnitusz)
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• allergiás vizenyő (angioneurotikus ödéma)

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint):

• a fertőzéssel kapcsolatos gyulladások (pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás) súlyosbodását és agyhártya-gyulladást (meningitisz)
• vérképzési problémák (vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), a vérsejtszám általános csökkenése (páncitopénia), alacsony granulocita fehérvérsejtszám (agranulocitózis). A korai jelek közé tartozik a láz, a torokfájás, a szájüregben kialakuló felületes sebek, az influenzaszerű tünetek, az erős fáradtság, az orrvérzés és a bőrvérzés. Ha e panaszok közül bármelyik előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
• nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) jelei, pl. súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkómerevség, illetve a tudat elhomályosodása. Bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematozusz, illetve kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.

-        Pszichotikus reakciók, depresszió.

-        Szívdobogásérzet, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus), magasvérnyomás (hipertónia).

• Nyelőcső-gyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), hártyaszerű szűkület a vékony- és a vastagbélben (diafragmaszerű intesztinális striktúrák).
• Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz).
• Magas vérnyomás (artériás hipertónia).
• Súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütés bőrpírral és hólyagosodással (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia). Kivételes esetekben, bárányhimlő (varicella) alatt súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények alakulhatnak ki.

• Csökkent vizelet kiválasztás és folyadék-felhalmozódás a testben (ödéma), nefrózis-szindróma (folyadék-felhalmozódás a testben /ödéma/ és jelentős mértékű fehérjeürülés a vizeletben), véres vizelet, gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amelyet akut veseműködési zavar kísérhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, hagyja abba a Rapidophen alkalmazását és azonnal értesítse orvosát. Veseszövet-károsodás (papilláris nekrózis), különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, emelkedett húgysav vérszint.

• Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Ennek tünetei közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légúti szűkülettel, légszomjjal, szapora szívdobogással, vérnyomáseséssel, amely életveszélyes sokkhoz vezethet. Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul - amely bekövetkezhet akár az első alkalmazás során is -, azonnali orvosi segítség szükséges.

 

A jelenleg vagy korábban asztmában szenvedő betegeknél a gyógyszer bevétele hörgőgörcsöt válthat ki.

 

A Rapidophen lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus“) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

 

Ha a panaszok nem enyhülnek, a láz vagy fájdalom 3 nap elmúltával változatlanul fennáll, esetleg rosszabbodik, vagy új tünetek kialakulását észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát!

 

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

 

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza a gyógyszert, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége.

Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Rapidophen lágy kapszulát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

A dobozon, valamint a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Rapidophen 200 mg lágy kapszula

• A készítmény hatóanyaga 200 mg ibuprofén lágy kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Töltet: makrogol 400, kristályosodó szorbit-szirup, szorbitán-monooleát, PVPK 30, kálium-hidroxid, tisztított víz

Kapszulahéj: zselatin, makrogol 400, kristályosodó szorbit-szirup, Ponceau 4R (E124), tisztított víz, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

Felirat: „Opacode White S-1-18086” /sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol/.

 

Milyen a Rapidophen 200 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Borvörös színű, 10 Minim méretű ovális, áttetsző, fehér színű „142” azonosító felirattal ellátott, lágy zselatin kapszulába töltött 500 mg töltettömegű tiszta, szintelen-halványsárga színű viszkózus folyadék.

 

2 db, 4 db, 8 db, 10 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db és 50 db lágy kapszula átlátszó, PVC//Al vagy PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

 

OGYI-T-22481/01                  2x        PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/02                  2x        PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/03                  4x        PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/04                  4x        PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/05                  8x        PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/06                  8x        PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/07                  10x      PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/08                  10x     PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/09                  16x      PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/10                  16x      PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/11                  20x      PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/12                  20x      PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/13                  24x      PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/14                  24x      PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/15                  30x      PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/16                  30x      PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/17                  50x      PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/18                  50x      PVdC//Al buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember

A termék megrendeléshez kérem lépjen be a felhasználónevével, vagy regisztráljon.