betegtájékoztató

xilometazolin-hidroklorid/ipratropium-bromid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Duo oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otrivin Duo oldatos orrspray alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Duo oldatos orrsprayt?
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell az Otrivin Duo oldatos orrsprayt tárolni?
6.További információk

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OTRIVIN DUO OLDATOS ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Otrivin Duo oldatos orrspray kombinációs gyógyszerkészítmény, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz. Az egyik mérsékli az orrváladék képződését, míg a másik megszünteti az orrdugulást.
Az Otrivin Duo oldatos orrspray a náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és a hozzá társuló orrfolyás kezelésére szolgál.

2.TUDNIVALÓK AZ OTRIVIN DUO OLDATOS ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Otrivin Duo oldatos orrsprayt
-18 év alatti gyermekeknél, mivel erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elégséges adat.
ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolin‑hidrokloridra vagy az ipratropium‑bromidra vagy az Otrivin Duo oldatos orrspray egyéb összetevőjére.
ha túlérzékeny az atropinra vagy bármely hasonló anyagra, pl. a hioszciaminra vagy a szkopolaminra.
ha az orrán keresztül végzett műtéti beavatkozás során eltávolították az agyalapi mirigyét (hipofízis).
az orron vagy a szájon keresztül végzett műtétek után, amikor fennáll a lehetősége annak, hogy megsérült az agyhártya.
ha zöldhályogban szenved (glaukóma).
ha gyulladásos orrszárazságban szenved (rinitisz szikka).
Az Otrivin Duo oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az alább felsorolt helyzetek bármelyikének fennállása esetén mindig keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené használni az Otrivin Duo oldatos orrsprayt:
Ha érzékeny bizonyos adrenerg anyagokra (pl. adrenalin, efedrin). Mellékhatásként álmatlanság, szédülés, remegés, szapora szívverés vagy magas vérnyomás jelentkezhet.
Ha szív- és érrendszeri megbetegedésben szenved, magas a vérnyomása, cukorbeteg vagy fokozott a pajzsmirigy-hormon felszabadulása (hipertireózis).
Ha megnagyobbodott a prosztatája, szűkület található a húgyvezetékében, vagy zöldhályogban (zártzugú glaukómában) szenved.
Ne permetezze az Otrivin Duo oldatos orrsprayt a szemébe vagy a szem környéki területre. Ha az Otrivin Duo oldatos orrspray a szemébe kerül, átmeneti homályos látást, a szemben kialakuló kellemetlen érzést (irritációt), fájdalmat okozhat, vagy a szem kivörösödését tapasztalhatja. Előfordulhat a zártzugú zöldhályog rosszabbodása is. Mossa ki a szemét hideg vízzel, és keresse fel kezelőorvosát, ha szemét fájdalmasnak érzi vagy látása homályos.
Ha könnyen elered az orra vére.
Ha a bélrendszer elzáródásával járó betegségben vagy cisztás fibrózisban szenved.
Ha nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében szenved (feokromocitóma).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Otrivin Duo oldatos orrspray és az alábbi gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják:
Egyes, a depresszió kezelésére felhasznált gyógyszerek (MAO-gátlók, triciklikus és tetraciklikus antidepresszánsok):
-Az Otrivin Duo oldatos orrspray és a MAO-gátlók jelentősen megemelhetik a vérnyomást együttes alkalmazás során vagy az Otrivin Duo oldatos orrsprayvel folytatott kezelés felfüggesztését követő két héten belül.
-A tri- és tetraciklikus antidepresszánsok fokozhatják a xilometazolin hatását (a készítmény egyik hatóanyaga) együttes alkalmazás során vagy az Otrivin Duo oldatos orrsprayvel folytatott kezelés felfüggesztését követő két héten belül.
Egyes, a bélmotilitás csökkentésére használt és utazási betegségben alkalmazott gyógyszerek (antikolinerg anyagokat tartalmazó gyógyszerek):
Az Otrivin Duo oldatos orrspray és egyes bélmotilitás csökkentésére használt és utazási betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antikolinerg hatású anyagokat tartalmazó gyógyszerek) együttes alkalmazása fokozhatja a bélmotilitás csökkentésére használt és utazási betegségben alkalmazott gyógyszerek hatásait.
Mielőtt elkezdené alkalmazni az Otrivin Duo oldatos orrsprayt, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi.
Terhesség és szoptatás
Az Otrivin Duo oldatos orrspray kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség alatt.
Az Otrivin Duo oldatos orrspray kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható a szoptatás időszaka alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otrivin Duo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OTRIVIN DUO OLDATOS ORRSPRAYT?

Felnőttek: Egy befúvás mindkét orrnyílásba szükség szerint, legfeljebb napi 3 alkalommal, legfeljebb 7 napon keresztül. Legalább 6 órának el kell telnie két adag alkalmazása között. Ne alkalmazza az Otrivin Duo oldatos orrsprayt 7 napnál hosszabb ideig, mivel az orrdugulás kezelésére szánt gyógyszerekkel, mint a xilometazolin (egyik hatóanyaga az Otrivin Duo oldatos orrspraynek), való tartós kezelés az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatják (ezt hívják rinitisz medikamentózának).
Amennyiben a tünetek mérséklődnek, hagyja abba a kezelést, akár a maximális kezelési időtartamon, 7 napon belül, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Csak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre a 70 évnél idősebb betegek alkalmazásával kapcsolatban.
Az Otrivin Duo oldatos orrspray nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek kezelésére.
Ha túl erős vagy túl gyenge hatást tapasztal az Otrivin Duo oldatos orrspray alkalmazása során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A következő módon használja az Otrivin Duo oldatos orrsprayt:
Az oldatos orrspray használata előtt minden esetben fújja ki az orrát.
Távolítsa el a védőkupakot.
Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között, a feltöltést követően, a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására, újra kell tölteni az első alkalmazást megelőzően végzett feltöltésnek megfelelően.
Tartsa függőlegesen a palackot.
Döntse enyhén előre a fejét.
Ujját az orrának egyik oldalára helyezve fogja be az egyik orrnyílását, a fúvóka hegyét pedig illessze a másik orrnyílásába. Gyors mozdulattal nyomja le a pumpát, és ezzel egyidőben szívja be a levegőt az orrán keresztül.
Ismételje meg az eljárást a másik orrnyílásával is.
A hatás 5‑15 perc alatt kialakul.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Otrivin Duo oldatos orrsprayt alkalmazott
Ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, a kockázat megállapítása érdekében, valamint tanácsért forduljon kezelőorvosához, a legközelebbi kórházhoz vagy az orvosi ügyelethez. Ez különösen fontos a gyermekek esetében, akiknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, mint a felnőtteknél.
A túladagolás tünetei: súlyos szédülés, izzadás, a testhőmérséklet kifejezett csökkenése, fejfájás, lassú szívverés, szapora szívverés, légzési elégtelenség, kóma, magas vérnyomás, melyet alacsony vérnyomás követhet.
Ezen kívül szájszárazság, a szem éleslátásának zavara és hallucinációk jelentkezhetnek tünetként.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Otrivin Duo oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások az orrvérzés és az ornyálkahártya kiszáradása. A jelentett mellékhatások nagy része az általános megfázás tünete is.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 esetén jelentkezik): orrvérzés, orrnyálkahártya kiszáradása.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1–10 esetén jelentkeznek): diszkomfort érzés az orrüregben, orrdugulás, a torok kiszáradása és irritációja, fájdalom az orrban, szájszárazság, megváltozott ízérzékelés, fejfájás.
Nem gyakori (1000 beteg közül kevesebb mint 1–10 esetén jelentkeznek): orrnyálkahártya‑fekély, tüsszentés, garatfájdalom, köhögés, rekedtség, emésztési zavar, hányinger, megváltozott szaglás, szédülés, remegés, diszkomfortérzés, fáradtság, álmatlanság, szemirritáció, száraz szemek, szapora szívverés, rendszertelen pulzus.
Ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1–10 esetén jelentkeznek): orrfolyás.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Diszkomfortérzés az orrüregben, nyelési nehézségek, mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság, súlyos allergiás reakciók, látásélesség zavarai, romlott glaukóma, szemfájdalom, látászavarok, viszketés, húgyhólyag ürítésének zavarai.
A mellékhatások - úgymint az orrvérzés és más hatások az orrban - kockázatának csökkentése érdekében hagyja abba az Otrivin Duo oldatos orrspray alkalmazását, ha az orrdugulás és orrfolyás tünetei csökkentek, még akkor is, ha az ajánlott maximális kezelési idő, a 7 nap nem telt le.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.HOGYAN KELL AZ OTRIVIN DUO OLDATOS ORRSPRAYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Otrivin Duo oldatos orrsprayt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Otrivin Duo oldatos orrspray
A készítmény hatóanyagai a xilometazolin‑hidroklorid és az ipratropium bromid. Egy milliliter oldat 0,5 mg xilometazolin‑hidrokloridot és 0,6 mg ipratropium‑bromidot tartalmaz. Egy befúvás 70 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratropium‑bromidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium‑edetát, glicerin (85%), tisztított víz, valamint nátrium‑hidroxid és sósav (a pH beállítására).
Milyen az Otrivin Duo oldatos orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Otrivin Duo oldatos orrspray egy tiszta oldat.
A tartály hozzávetőleg 70 befúvásra elegendő mennyiséget tartalmaz.
Az Otrivin Duo oldatos orrspray 10 ml térfogatú, színtelen, áttetsző, műanyag védőkupakkal ellátott, fehér átlátszatlan műanyag szórófejjel és adagoló pumpával lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
D – 81379 München
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
– OtriDuo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgium
–Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing
Csehország
– Otrivin Rhinostop
Németország
– Otrivin Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
Dánia
– Otrivin Complete naesespray, oplosning
Észtország
– Otrivin Total ninasprei lahus 0.5+0.6 mg/ml
Spanyolország
– Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal
Finnország
– Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos
Magyarország
– Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Izland
– Otrivin Complete 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn
Olaszország
– Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
Luxemburg
– Otrivine Duo
Litvánia
– OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Lettország
– Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna pilieni skidums
Hollandia
– Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Norvégia
– Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, opplosning
Lengyelország
– Otrivin Duo
Portugália
– Otrifar 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao
Románia
– Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml sray nazal, solutie
Svédország
– Otricomb 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray, lösning
Szlovákia
– Otrivin Complete
OGYI-T-20972/01 - 1x10 ml HDPE tartályban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 8.

A termék megrendeléshez kérem lépjen be a felhasználónevével, vagy regisztráljon.