betegtájékoztató

diklofenák-nátrium
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac-ratiopham 10 mg/g gélt?
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt tárolni?
6.További információk

1.MiLYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél és milyen betegségek ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény az úgynevezett nem szteroid antiflogisztikumok / analgetikumok (gyulladás- és fájdalomcsillapítók) csoportjába tartozó diklofenák hatóanyagot tartalmaz.
Javallatok
Tompa sérülések, pl. sportsérülések következtében jelentkező akut végtaghúzódások, rándulások vagy zúzódások miatt jelentkező fájdalmak külsőleges, kiegészítő tüneti kezelésére.

2.TUDNIVALÓK a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél alkalmazÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt
ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra, az acetil-szalicilsavra, egyéb nem szteroid antiflogisztikumokra (gyulladásgátlók), izopropil-alkoholra (propán-2-ol), valamint propilénglikolra vagy a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél egyéb összetevőjére,
nyílt sérülések, bőrgyulladások vagy bőrfertőzések esetén, valamint ekcémára vagy nyálkahártyákon,
a terhesség utolsó harmadában hosszabb időn keresztül és nagy felületen,
gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt gyermekeknél és serdülőkorúaknál nem szabad alkalmazni, mivel e korcsoportokra elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A következőkben olvashatja, hogy a készítményt mikor szabad csak bizonyos feltételek mellett és csak fokozott óvatossággal alkalmazni. Erre vonatkozóan kérdezze meg orvosát. Tegye ezt akkor is, ha hasonló eset korábban már előfordult.
Ha korábbi alkalmazáskor nem szteroid gyulladásgátlókra vagy fájdalomcsillapítókra pl. asztmás roham, bőrreakciók vagy akut allergiás nátha kíséretében túlérzékenyen reagált, akkor a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt csak óvatosan alkalmazhatja. Ha asztmás, krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) légúti betegségben szenved, szénanáthás vagy orrnyálkahártya-duzzanata (ún. orrpolip) van, akkor az Ön esetében nagyobb a valószínűsége annak, hogy reuma elleni szerekre (nem szteroid antireumatikumok) asztmás rohammal, helyi bőr- vagy nyálkahártya-duzzanattal (ún. Quincke-ödéma) vagy csalánkiütéssel (urtikária) reagál.
A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél csak ép bőrfelületen alkalmazható, nem szabad bőrsebekre ill. nyílt sérülésekre felvinni. A készítmény nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Jelenleg a készítmény előírásszerű alkalmazásakor kölcsönhatások nem ismertek.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél a terhesség 1. és 2. harmadában csak az előny-kockázat viszonyának alapos mérlegelése után alkalmazható, mivel humán alkalmazására vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre. A készítmény a terhesség utolsó harmadában hosszabb időn keresztül és nagy felületen nem alkalmazható, mivel a nem szteroid gyulladásgátlók, mint amilyen a diklofenák is, a szülési fájdalmakat gátolhatják, valamint az anyánál és a gyermeknél a vérzéshajlamot fokozhatják.
A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél alkalmazását szoptatás alatt lehetőleg kerülni kell, mivel csekély mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása nem befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DICLOFENAC-RATIOPHARM 10 mg/g GÉLT?

Ha az orvos másképpen nem rendelte, a készítményt a következőképpen kell alkalmazni. Tartsa be az alkalmazási előírásokat, mivel a készítmény egyébként nem tudja a hatását megfelelően kifejteni.
Hogyan és mekkora adagban kell a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt alkalmazni?
A készítményt naponta 3-szor kell az érintett bőrfelületre felvinni. A kezelendő fájdalmas felület nagyságától függően 3 g (= 9-10 cm hosszú gélcsík) szükséges (amelynek megfelel naponta
3-szor 30 mg diklofenák-nátrium).
A maximális napi dózis 9 g gél (ill. 90 mg diklofenák-nátrium).
Hogyan és mikor kell a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt alkalmazni?
A készítményt az érintett testrészre vékonyan kell felvinni és finoman bemasszírozni. Kötés felhelyezése előtt pár percig hagyni kell a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt a bőrön megszáradni. Légzáró kötés (védőkötés) alkalmazása nem javasolt.
Csak külsőleges alkalmazásra! Szájba nem kerülhet!
A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél csak ép bőrfelületen alkalmazható, nem szabad bőrsebekre ill. nyílt sérülésekre felvinni. A készítmény nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
Mennyi ideig kell a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt alkalmazni?
A kezelés időtartamáról a kezelőorvos határoz. Általában 1-2 hetes terápia elegendő. Hosszabb kezelésnek nincs nagyobb terápiás haszna.
Ha az előírtnál több Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt alkalmazott
A bőrfelületen való alkalmazáskor a javasolt dózisnál nagyobb mennyiség felvitelekor a felesleges gélt el kell távolítani, és vízzel le kell mosni. Sokkal nagyobb mennyiség alkalmazásáról vagy a készítmény véletlenül szájba kerülésekor orvoshoz kell fordulni.
Specifikus ellenszer nem létezik.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások osztályozásakor az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazták:
nagyon gyakori 10-ből több mint egy betegnél fordul elő
gyakori 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
nem gyakori 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elő
ritka 10 000‑ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
nagyon ritka 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő vagy a gyakoriság ismeretlen
Gyakori mellékhatások: helyi bőrreakciók, mint a bőrpír, bőrviszketés, égő érzés, bőrkiütés, olykor a bőr felhólyagzása.
Nem gyakori mellékhatások: túlérzékenységi reakciók vagy helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitisz).
Ha a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt a bőrön nagy felületen és hosszabb időn keresztül alkalmazza, akkor nem lehet kizárni, hogy jelentkeznek bizonyos szervrendszereket vagy az egész szervezetet érintő mellékhatások, amelyek adott körülmények között diklofenák-tartalmú szerek szisztémás alkalmazásakor (pl. tabletta bevétele) alakulhatnak ki.
Nagyon ritkán emésztőrendszeri zavarok, az egész testre kiterjedő bőrkiütés, és angioödéma ill. nehézlégzés formájában jelentkező túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.HOGYAN KELL A DICLOFENAC-RATIOPHARM 10 mg/g GÉLT tárolNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél?
- A készítmény hatóanyaga a diklofenák nátrium.
10,0 mg diklofenák-nátrium egy gramm gélben.
- Egyéb összetevők:
Tejsav (90 %), nátrium-diszulfit, hidroxipropilcellulóz, adipinsav-diizopropilészter, izopropil-alkohol, tisztított víz.
Milyen a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen gél, jellegzetes illattal.
Csomagolás: 40 g vagy 100 g gél fehér, lyukasztóval ellátott, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.
OGYI-T-5411/01-02.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ratiopharm Hungária Kft.,
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a
Gyártó:
Merckle GmbH
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 14.

A termék megrendeléshez kérem lépjen be a felhasználónevével, vagy regisztráljon.